2015版藥典GMP要求審計(jì)追蹤 氣相 液相色譜工作(zuò)站(zhàn)軟件

2015版藥典GMP要求審計(jì)追蹤 氣相 液相色譜工作(zuò)站(zhàn)軟件

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       按照 GMP 的要求，需要對該儀器(qì)進行(xíng)安裝确認、運行(xíng)确認、性能确認，即3Q認證，以确定目前的實驗室環境能否滿足該儀器(qì)的正常操作(zuò)和(hé)使用，儀器(qì)是否具有(yǒu)良好的檢測性能，能否滿足驗證可(kě)接受标準和(hé)我們日常分析測試工作(zuò)的需要。
涉及到液相色譜儀可(kě)以詳細分為(wèi)以下幾個(gè)方面：

1.輸液系統：由儲液罐、高(gāo)壓輸液泵等組成。
影(yǐng)響分析結果的關鍵是泵的性能： 泵流量準确度測定 泵流量設定值誤差及泵穩定性誤差符合相關标準 泵梯度準确度測定 以A、B溶劑執行(xíng)梯度程序，計(jì)算(suàn)梯度誤差，一般小(xiǎo)于2.0%
2.進樣器(qì)
微量注射器(qì)——微量注射器(qì)示值誤差的測量 流通(tōng)閥、定量管——定量管殘留量的測定 自動進樣裝置
驗證分兩部分： 某一進樣量下，對樣品連續進樣多(duō)次，峰面積和(hé)保留時(shí)間(jiān)相對偏差分别符合相關标準 不同進樣量下，進樣量及峰面積的線性關系系數(shù)符合相關标準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準确度測量，1h之內(nèi)誤差不超過正負2℃ 色譜柱柱效（理(lǐ)論塔闆數(shù)）在特定範圍 色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間(jiān) 色譜柱性能驗證可(kě)通(tōng)過規定條件下，采用一組标準物質溶液進行(xíng)測試，計(jì)算(suàn)柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器(qì)
液相色譜檢測器(qì)有(yǒu)紫外一可(kě)見光檢測器(qì)、 熒光檢測器(qì)、 示差折光率檢測器(qì)、 蒸發光散射檢測器(qì)和(hé)電(diàn)化學檢測器(qì)等。 不同的檢測器(qì)有(yǒu)不同的測定方法。
硬件整體(tǐ)符合一定的定性及定量标準
5. 色譜工作(zuò)站(zhàn)
可(kě)靠，安全，完整，可(kě)追溯 ? 可(kě)靠性：軟件設計(jì)及确認證明(míng)，如安裝認證：

系統适用性試驗

審計(jì)追蹤：

安全性：設系統管理(lǐ)員和(hé)信息安全管理(lǐ)負責人(rén)，柱效等色譜柱信息可(kě)以進行(xíng)詳細設置并記錄，支持SST功能


可(kě)以對用戶設置類型即角色,不同角色有(yǒu)不同訪問權限

完整性：

可(kě)追溯性：










主要依據：
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規程 GB/T 26792-2011 液相色譜儀 藥品研究色譜數(shù)據工作(zuò)站(zhàn)及色譜數(shù)據管理(lǐ)要求 GB/T 25478-2010 色譜工作(zuò)站(zhàn)